**Ubicación/División Especifica**
En nuestras oficinas de nuestro CTD en Argenitna Buenos Aires
**¿Como harás impacto en tu posición?
(Objetivo)**
Responsable por asegurar la más alta calidad de los servicios y productos promoviendo una cultura de calidad basada en las políticas y procesos globales vigentes, cGMP, cGDP y los requisitos regulatorios en Argentina.
Mantener junto al QA Manager y el equipo de Calidad el Sistema de Gestión de Calidad local de FCS en cumplimiento con los procedimientos y las políticas aprobadas por Logística Clínica de Fisher, cGMP, cGDP y los requisitos regulatorios.Mantener el contacto con los clientes, clientes internos y externos respecto de cuestiones relacionadas con la calidad.
**¿Que harás?
(Responsabilidades)**
- Gestionar proactivamente los procesos y políticas de calidad en pos de asegurar el cumplimiento estricto de los estándares de calidad de CTD Argentina.
Evaluar y analizar los procesos y políticas vigentes en búsqueda de la mejora continua, impulsando una cultura de calidad en cada sector de la organización a través de buenas prácticas, entrenamientos y colaboración con todas las áreas de la organización.
- **Asegurar que todos los procesos se realicen de conformidad con cGMP.
**:
- ** Principal responsable de revisar, aprobar y mantener SOP locales, formularios y políticas para Logística Clínica, enfocado en el cumplimiento de los estándares, normativa y mejora continua.
**:
- ** Asegurar que las instalaciones y los equipos se mantengan en cumplimiento con los requisitos regulatorios y de la compañía al**:
- Realizar la revision y aprobación de Reportes de Condiciones Ambientales en soporte al QSII.
- Liderar por parte de QA los proyectos de validación/calificación de áreas y equipos y sistemas: realizar la revision y aprobación de protocolos, reportes, evaluación de resultados.
- Responsable de la evaluación de las investigaciones de desviaciones y reclamos, tanto internas como externas, hasta su resolución.
- Responsable de la revision y aprobación de planes CAPA efectivos.
- Gestion principal de auditorías internas.
- Gestion/Soporte de auditorías a proveedores en colaboración con el equipo global.
- Colaborar en la gestión de actividades de control de cambios.
- Participar activamente en la recepcion de auditorías Regulatorias y de Clientes.
- Promover la capacitación continua del personal en Calidad/GMP en toda la empresa.
- Administrador soporte de sistemas de control de documentación (eDMS) y entrenamiento (SFLMS)
- Participar en proyectos locales y regionales en alcance de QA.
- Soporte en creación y mantenimiento de KPI.
- Soporte a QSII y I cuando fuera requerido.
- ** Función de Co-Dirección Técnica**: soporte regulatorio al Director Técnico en cuestiones regulatorias (psicotrópicos, trazabilidad, consultas, mantenimiento de licencias, etc)
- Realizar tareas adicionales según fuera requerido por sus Gerente de Línea.
- Realizar todas las actividades en forma eficiente y segura.
- Realizar toda otra actividad que pudiera ser requerida a fin de cumplir con los requisitos del negocio.
**¿Como llegarás ahí?
Educación/Requisitos**:
- ** Título de Farmacéutico/a.
(Indispensable)**:
- Calificación/es y/o experiência en el área de Aseguramiento de calidad (excluyente) y de asuntos regulatorios.
- Calificación como auditor interno (no excluyente)
- ** Inglés 90%**
**Experiência/Habilidades**:
- ** Experiência demostrable en área de Aseguramiento de Calidad de por lo menos 3-4 años.
**:
- Experiência en calificación y validación de sistemas y equipos.
- Experiência en auditorías de todo tipo.
- Conocimiento actualizado de normas regulatorias.
- Conocimiento de ensayos clínicos, preferentemente con manejo de protocolos complejos, clientes clave y objetivos comerciales, entre otras.
En Thermo Fisher Scientific, cada una de nuestras 70,000 mentes extraordinarias tiene una historia única que contar.
Únase a nosotros y contribuya a nuestra misión singular: permitir a nuestros clientes de hacer del mundo un lugar más saludable, limpio y seguro
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