**Ubicación/División Especifica**
En nuestro CTD de Av. del Campo en Argenitna BS
**Como haras impacto en tu posición?** **(Objetivo)**
Responsable de llevar a cabo las actividades relacionadas con el Control de la Calidad de los proyectos (Ensayos Clínicos) a nível local dentro del sector de Aseguramiento de la Calidad. Esto implica verificar, asesorar, documentar y mantener el flujo de comunicación entre los departamentos de Aseguramiento de Calidad, Operaciones y Servicios al Cliente, entre otros, para todos los procesos operativos requeridos; siguiendo las buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución y documentación y minimizando el riesgo de desvíos de calidad, a fin de asegurar que FCS Argentina opere dentro de los estándares de calidad y regulatorios más altos. Todas estas actividades deberán ser llevadas a cabo de acuerdo con las especificaciones, políticas y herramientas informáticas/administrativas requeridas por la Compañía y/o clientes.
**Que harás? (Responsabilidades)**
- Verificar y asegurar los procesos operativos realizados en las instalaciones de FCS Argentina tales como: recepción, almacenamiento, preparación y embalado de envíos, devolución, acondicionamiento secundario, reconciliación, destrucción e inventarios de medicamentos y de suministros clínicos; según lo establecido en los procedimientos operativos estándar vigentes, manteniendo el flujo de comunicación entre las áreas involucradas (Operaciones, Servicios al Cliente, Aseguramiento de Calidad, otros); cumpliendo los plazos establecidos y completando la documentación de soporte para todas las tareas asociadas a estos procesos.
- Realizar la inspección física, verificar la documentación relacionada y realizar la liberación de recepciones de medicamentos/materiales que ingresan al depósito en el/los sistemas informáticos de gestión operativa.
- Realizar los controles antes, durante y/o posteriores en los procesos de acondicionamiento secundario (etiquetados/re-etiquetados/otros).
- Controlar el proceso de rechazo de medicamentos/materiales verificando movimientos, cantidades y documentación correspondiente.
- Generar los reportes o documentación necesaria relacionada a la verificación y ejecución de los distintos procesos.
- Realizar la verificación y/o aprobación y seguimiento de los registros y reportes que evidencien la correcta realización del mantenimiento edilicio GxP y controles en proceso, de acuerdo con los plazos establecidos en los Planes o Programas de Trabajo aprobados del sitio:
- Registros de Limpieza de Áreas y Equipos GxP.
- Reportes de Condiciones Ambientales de Areas GxP.
- Registros de Control de Plagas de áreas GxP.
- Registros, Certificados y Remitos de trabajos de Calibración de instrumentos GxP.
- Registros de mantenimiento de Areas y Equipos GxP.
- Participar en la detección, prevención y reporte de desvíos y no conformidades relacionados con los procesos operativos del depósito. Participar en la investigación de los desvíos de manera activa y proporcionando información verídica.
- Participar en el seguimiento y/ o ejecución de las acciones correctivas/preventivas de los desvíos/reclamos de clientes/observaciones halladas durante las auditorías de clientes, autoinspecciones o inspecciones regulatorias.
- Participar en el diseño y la revisión de los procesos vigentes para su mejora continua y nuevos y dar soporte en la redacción y entrenamiento de procedimientos e instrucciones aprobados.
- Participar y proveer soporte en la preparación, revision, ejecución, documentación de los procesos de Calificación, Validación y Mapeos Térmicos de áreas y equipos GxP.
- Participar y asistir en la elaboración de los Reportes y Métricas del Área.
- Asegurar que los registros del sector estén archivados en forma segura y ordenada.
- Dar cumplimiento tanto a las políticas de calidad de la compañía, basadas en las buenas prácticas de manufactura, distribución, documentación y clínicas como a los requerimientos regulatorios y de los clientes.
- Desarrollar todas las actividades de manera eficiente y segura.
- Asistir en otras tareas que se consideren necesarias y sean requeridas a fin de cumplir con los requerimientos del Área y el negocio.
**Como llegarás ahi?**
**Requisitos Básicos Mínimos Preferentes**:
- Conocimientos de Normas GMP y regulaciones locales.
- Conocimientos de Outlook, Paquete Microsoft Office, Internet.
- Experiência en las áreas de aseguramiento de calidad y/o control de calidad, actividad logística, industria farmacéutica, almacenamiento y distribución de insumos o medicamentos.
**Educación/Experiência**:
- Estudiante de farmacia / bioquímica / biotecnología / química / otras áreas de la ciencia afines;
- Preferente: Experiência de por lo menos 1 año en el área y preferentemente en tareas similares en industria farmacéutica, CROs, o compañías similares de logística GMP.
**Idiomas*