Objetivo del Puesto: Liderar la ejecución en el país de los estudios clínicos globales. Dirigir los equipos de estudio locales (LST) a nivel de país para entregar componentes comprometidos de estudios clínicos de acuerdo con los recursos acordados, el presupuesto y los plazos que cumplan con los documentos de procedimiento de AZ, las pautas internacionales como ICH-GCP, así como las regulaciones locales relevantes.
Además de liderar los equipos locales de los estudios a su cargo, el LSAD puede realizar el monitoreo del sitio según sea necesario para respaldar el modelo de capacidad flexible.
El LSAD es responsable de garantizar que los sitios sean identificados, que se realicen las calificaciones correspondientes, que se configuren, se inicien, se monitoreen, se cierren y que se archive la documentación.
Principales funciones: Tiene la responsabilidad general de los compromisos de los estudios clínicos a su cargo dentro del país.Lidera los equipos locales (CRA(s) y CSA(s)), para el estudio/estudios asignados.Coordina el proceso de selección del sitio mediante la identificación de sitios/investigadores potenciales, la realización de la evaluación inicial y la calificación de los sitios potenciales.Gestiona o prepara la documentación de los paquetes para presentación ética y regulatoria. Asegura la presentación oportuna de la solicitud/documentos a Comités de ética y autoridad regulatoria.Asegura la preparación del presupuesto de estudio clínico para el país y de los contratos con los investigadores.Asegura la recolección de los documentos esenciales del estudio clínico, la importación de la droga y materiales del estudio clínico y seteo de las cuentas de los diferentes proveedores de los estudios clínicos.Seteo y mantenimiento del CTMS a nivel país, coordinación de las actividades de monitoreo y revisión de los reportes de monitoreo.Puede realizar visitas de comonitoreo o de acompañamiento/entrenamiento del CRA.Garantiza que se mantenga completo y actualizado el eTMF.Proporciona información periódica a los directores de línea a nivel de país sobre los estudios, los hitos y la performance de los miembros del equipo.Requisitos: 5 años de experiencia en investigación clínica, gestión de proyectos locales. Experiencia en manejo de estudios (Proyectos) y siendo el responsable por el delivery de los ensayos.Universitario finalizado: Carreras vinculadas a la salud: Biología, Bioquímica, Farmacia, Nutrición, Biotecnología, etc.Inglés avanzado (Excluyente).
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