**Especialista de Calidad & Cumplimiento Regulatorio**
**Acerca de Abbott**
Abbott es líder mundial en cuidado de la salud, que crea ciencia innovadora para mejorar la salud de las personas. Siempre estamos mirando hacia el futuro, anticipando cambios en la ciencia y la tecnología médica.
**La Oportunidad**
Esta posición está ubicada en el **Operador Logístico de Andreani** **en Avellaneda** dentro de nuestra división de dispositivos médicos de **Electrofisiología (EP)**: estamos avanzando en el tratamiento de enfermedades cardíacas a través de tecnologías médicas innovadoras en la fibrilación auricular, lo que permite a las personas restaurar su salud y seguir adelante con sus vidas.
**Como Especialista de Calidad & Cumplimiento Regulatorio tendrá la oportunidad de proveer guía y soporte para asegurar el cumplimiento de las políticas y procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad y los requisitos regulatorios locales e internacionales, el manejo de proveedores, el manejo de Experiências de Producto y la ejecución de acciones de campo en Argentina.**
**Que harás**
- Proveer soporte a las unidades de negocio bajo su responsabilidad para asegurar la conformidad con las Políticas y Procedimientos de calidad, así como las regulaciones locales.
- Ser responsable de la elaboración, cambio, revisión, así como aprobar documentos del Sistema de Gestión de Calidad, de acuerdo con las políticas corporativas y los requisitos regulatorios, incluyendo los relacionados con las operaciones de almacenamiento, acondicionamiento, despacho y distribución de los dispositivos médicos;
- Reconocer No conformidades o no conformidades potenciales, y colaborar con las áreas impactadas para conducir acciones correctivas y preventivas de acuerdo con los procedimientos de la compañía y los sistemas.
- Actuar cómo soporte cuando sea requerido para la evaluación, retención y/o liberación del producto, así como en los processos de Stop Shipment y Acciones de campo (FSCA).
- Verificar que los registros de almacenamiento y/o acondicionamiento y distribución generados por Abbott, sean diligenciados en cada etapa del proceso;
- Monitorear la gestión del operador logístico, a fin de garantizar que se cumpla con los estándares, procedimientos y políticas corporativas y disposiciones regulatorias aplicables.
- Gestionar el control de cambios asociado a los proyectos y/o cambios que tengan un impacto en el sistema de gestión de calidad y cumplimiento de las disposiciones regulatorias.
- Coordinar actividades locales relacionadas a Acción de Campo, incluyendo el reporte a las autoridades competentes locales.
- Ejecutar actividades relacionadas con el Reporte de Experiências de Producto, incluyendo el reporte al fabricante, la devolución de producto para análisis, el seguimiento de las preguntas recibidas, y el reporte a las autoridades competentes.
- Monitorear y evaluar las quejas de servicio y logísticas, para asegurar si algún impacto de calificación o de cliente fue identificado y que las acciones apropiadas sean ejecutadas.
- Proveer soporte en las encuestas de clientes, evaluación de resultados y la identificación de necesidades de alguna acción relacionada a calidad.
- Realizar la calificación de proveedores y distribuidores de acuerdo con los procedimientos de la compañía.
- Realizar auditorías internas y externas de Calidad, de conformidad con los procedimientos de la compañía.
- Realizar entrenamientos relacionados con la conformidad regulatoria y de calidad.
- Recopilar las métricas de cumplimiento regulatorio y de calidad local y reportar a la Gerencia.
- Ser back up de Director Técnico en cuanto a controles de materiales CN comercializados en Argentina
- Actuar cómo soporte cuando sea requerido para llevar a cabo las debidas comprobaciones de procesos y las calibraciones de los equipos e instrumentos de control, como también que esas comprobaciones se registren y que los informes correspondientes estén disponibles;
**Requisitos**
- Graduado de las carreras deFarmacia, Biomedicina, Ingeniería Biomédica, Bioingeniería y/o afines, con experiência de 4 años en sectores de Calidad, con conocimiento en Conformidad Regulatoria e ISO 13485.
- Idioma Inglés intermedio excluyente.
- Certificación como auditor ISO 13485 deseable
**Aplicar ahora**: Siga tus aspiraciones profesionales con Abbott para obtener diversas oportunidades con una empresa que puede ayudarte a construir tu futuro y vivir tu mejor vida. Abbott es un empleador de igualdad de oportunidades, comprometido con la diversidad de los empleados.
