Job Description Summary Provide quality assurance expertise, guidance and support to operational activities in development and research organizations to ensure compliance with applicable regulatory requirements and Novartis procedures and quality standards. Manage projects, including Quality Plan initiatives, and processes that support quality objectives to assure their compliance with GxP regulations.
Job Description Major Accountabilities Apoyar el mantenimiento de los archivos requeridos reglamentariamente para las inspecciones de las autoridades sanitarias y ayudar con la gestión de las inspecciones de las autoridades sanitarias. Apoyar la generación de Planes de Calidad (y revisar otros planes para aspectos de calidad/seguridad) para programas clínicos. Apoyar iniciativas para mantener o mejorar el rendimiento de calidad y el cumplimiento de las actividades operativas, incluida la gestión de riesgos, la presentación de informes de las autoridades sanitarias, los sistemas de TI. Apoyar iniciativas centradas en la mejora de la calidad, los procesos y el cumplimiento, incluida la identificación de oportunidades y desarrollar estrategias destinadas a mejorar la calidad al tiempo que se garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Garantizar que la información obtenida durante las iniciativas de calidad y cumplimiento, así como los resultados de auditoría y evaluación, se evalúen para identificar cualquier necesidad de capacitación regulatoria, de cumplimiento y de control de calidad. Ayudar en la identificación de problemas de calidad y ayudar con las investigaciones de la causa raíz y apoyar el desarrollo de planes de acción correctivos y preventivos (CAPA), incluido el estado de monitoreo para garantizar que los problemas se aborden, completen y documenten. Brindar asistencia en la remediación de desviaciones, asegurando el seguimiento y monitoreo de las acciones correctivas y preventivas asociadas. Gestionar y apoyar aspectos de calidad de proyectos y actividades, incluidos los relacionados con terceros, instrumentos analíticos, equipos de fabricación, planes de calidad, formación, validaciones informáticas, etc. Revisar y aprobar entregables de calidad para garantizar el cumplimiento (incluidos procedimientos, registros, trabajo de terceros, contratistas, material de ensayos clínicos, componentes, evaluaciones de brechas). Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción. Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda). Key Performance Indicators Sistema de calidad de clusters implantado y actualizado continuamente, según sea necesario. Riesgos identificados de manera proactiva y mitigados de manera efectiva. El número y la gravedad de los problemas identificados durante las auditorías internas y externas. Líder demostrado/reconocido de GxP específico; Participación temprana externa/industrial. Conocimiento financiero suficiente (por ejemplo, gestión de costos, pronóstico de presupuesto, etc.). Modelo a seguir de la cultura, los valores y los comportamientos de Novartis. Work Experience Colaboración internacional. Amplitud funcional. Gestión de proyectos. Negociaciones críticas. Skills Gestión de riesgos. Gestión de la calidad. Autoridades sanitarias. Gestión de Auditorías. Conocimiento de Capa. Habilidades de influencia. Desarrollo analítico. Auditoría. Control de cambios. QA (Aseguramiento de la Calidad). Gestión de la calidad. Análisis de Causa Raíz (RCA). SOP (Procedimiento Operativo Estándar). Agilidad. Alianzas comerciales. Conciencia de sí mismo. Aprendizaje continuo. Experiencia tecnológica. Language Inglés
Skills Desired Agility. Analytical Development. Auditing. Audit Management. Business Partnering. Change Control. Continued Learning. Health Authorities. Influencing Skills. Knowledge Of CAPA. QA (Quality Assurance). Quality Management. Risk Management. Root Cause Analysis (RCA). Self-Awareness. Six Sigma. SOP (Standard Operating Procedure). Technological Expertise.
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