Summary
~ Proporcionar experiencia en garantía de calidad, orientación y apoyo a las actividades operativas en organizaciones de desarrollo e investigación para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables y los procedimientos y estándares de calidad de Novartis.
Gestionar proyectos, incluidas las iniciativas del Plan de Calidad, y los procesos que respaldan los objetivos de calidad para garantizar su cumplimiento con las regulaciones de GxP.
About the Role
Major Accountabilities
~ Apoyar el mantenimiento de los archivos requeridos reglamentariamente para las inspecciones de las autoridades sanitarias y ayudar con la gestión de las inspecciones de las autoridades sanitarias
~ Apoyar la generación de Planes de Calidad (y revisar otros planes para aspectos de calidad/seguridad) para programas clínicos
~ Apoyar iniciativas para mantener o mejorar el rendimiento de calidad y el cumplimiento de las actividades operativas, incluida la gestión de riesgos, la presentación de informes de las autoridades sanitarias, los sistemas de TI
~ Apoyar iniciativas centradas en la mejora de la calidad, los procesos y el cumplimiento, incluida la identificación de oportunidades y desarrollar estrategias destinadas a mejorar la calidad al tiempo que se garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
~ Garantizar que la información obtenida durante las iniciativas de calidad y cumplimiento, así como los resultados de auditoría y evaluación, se evalúen para identificar cualquier necesidad de capacitación regulatoria, de cumplimiento y de control de calidad.
~ Ayudar en la identificación de problemas de calidad y ayudar con las investigaciones de la causa raíz y apoyar el desarrollo de planes de acción correctivos y preventivos (CAPA), incluido el estado de monitoreo para garantizar que los problemas se aborden, completen y documenten.
~ Brindar asistencia en la remediación de desviaciones, Asegurar el seguimiento y monitoreo de las acciones correctivas y preventivas asociadas.
~ Gestionar y apoyar aspectos de calidad de proyectos y actividades, incluidos los relacionados con terceros, instrumentos analíticos, equipos de fabricación, planes de calidad, formación, validaciones informáticas, etc.
~ Revisar y aprobar entregables de calidad para garantizar el cumplimiento (incluidos procedimientos, registros, trabajo de terceros, contratistas, material de ensayos clínicos, componentes, evaluaciones de brechas)
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
~Sistema de calidad de clusters implantado y actualizado continuamente, según sea necesario
Riesgos identificados de manera proactiva y mitigados de manera efectiva
~El número y la gravedad de los problemas identificados durante las auditorías internas y externas.
~ Líder demostrado/reconocido de GxP específico; Participación temprana externa/industrial
~ Conocimiento financiero suficiente (por ejemplo, gestión de costos, pronóstico de presupuesto, etc.)
~Modelo a seguir de la cultura, los valores y los comportamientos de Novartis
Work Experience
~Colaboración internacional
~Amplitud funcional
~Gestión de proyectos
~Negociaciones críticas
Skills
~Gestión de riesgos
~Gestión de la calidad
~Autoridades sanitarias
~Gestión de Auditorías
~Conocimiento de Capa
~Habilidades de influencia
~Desarrollo analítico
~Auditoría
~Control de cambios
~QA (Aseguramiento de la Calidad)
~Gestión de la calidad
~Análisis de Causa Raíz (Rca)
~Sop (Procedimiento Operativo Estándar)
~Agilidad
~Alianzas comerciales
~Conciencia de sí mismo
~Aprendizaje continuo
~Experiencia tecnológica
Language
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