En Laboratorio Elea queremos sumar a nuestro equipo un/a: Analista de Validaciones ¡Tenemos un gran desafío para profesionales con experiencia en Validaciones de Procesos y de Limpieza de la industria farmacéutica! ¿Cuáles serían tus tareas? Realizar seguimiento de Validaciones de Procesos y Validaciones de Limpieza de acuerdo con el cronograma anual, elaborar protocolos e informes de validaciones de acuerdo con el plan de validaciones, revisión de calificaciones de equipos, servicios y sistemas; Aprobación de Guías de Manufactura y Acondicionamiento. Confeccionar de protocolos e informes de Validación de Procesos y Validaciones de Limpieza en cumplimiento del cronograma de la empresa. Recolectando toda la información de las áreas sobre cada producto, identificando los riesgos más probables y críticos, proponiendo mejoras para prevenir los mismos durante el ejercicio y en el futuro, involucrándose en la implementación de estas. Acompañar en el seguimiento de los lanzamientos que les sean designados, de forma de ser el owner del proceso hasta la finalización de la validación, siendo un referente en cuanto a la performance del mismos y de los equipos involucrados. Dando revisión de cada etapa ejecutada asegurando su conformidad. Realizar el seguimiento y asistencia presencial (dentro y fuera de la compañía) de todos los lotes que se encuentran dentro del plan de validaciones, incluyendo los nuevos lanzamientos. Llevar a cabo las ejecuciones de muestreos de validación limpieza para el cumplimiento del cierre de las validaciones. Relevar información y modelar datos obtenidos durante los controles de procesos y analíticos, aplicando los parámetros estadísticos correspondientes y realizando su interpretación y emisión de Conclusiones. Defensa de este ante auditorias de entidades regulatorias o de clientes internos. Tener participación en las jornadas de capacitación del sector. Brindar soporte para las compras de insumos del sector. Disponer de iniciativa para la mejora continua tanto de los procesos productivos, como de los sistemas de validaciones para aumentar su eficiencia. Acompañar y ser guía en las investigaciones de aquellos productos que se encuentren bajo seguimiento de validación para determinación de causa raíz, proponer acciones correctivas/preventivas. Confeccionar de PPR. Ejecución de los PPR de forma que conduzca al agregado de valor de la compañía, identificando oportunidades de mejores si las hubiera, acordando las acciones para la subsanación de esta, tanto desde el punto de vista de Calidad como de eficiencia productiva. Revisión y aprobación de calificaciones de equipos y validaciones de sistemas. Confeccionar y ejecutar la calificación de desempeño de equipos.
