Job Description
Descripción del Puesto/ de la Posición Responsable de la ejecución de análisis de control de calidad de rutina de productos terminados y de la confección de la documentación pertinente de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y en cumplimiento con los procedimientos de la Compañía.
Responsabilidades Llevar a cabo ensayos de control de calidad de rutina, físico-químico de productos terminados y muestras de validación / transferencia / estudios de estabilidad, para asegurar que cumplen con las especificaciones que les aplican.Completar toda la documentación relevante, que incluye, pero no se limita a, resultados analíticos, registros de calibración, registros de uso de equipo, para asegurar cumplimiento con los procedimientos escritos de la Compañía, políticas corporativas y guías regulatorias.Llevar a cabo todas sus actividades de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y estándares apropiados de Seguridad, Salud y Medioambiente (SHE), a fin de asegurar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios y mantener un ambiente de trabajo seguro.Realizar la revisión por segunda persona de análisis y ensayos de rutina del laboratorio, incluyendo la revisión de registros electrónicos (audit trail) asegurando cumplir con los requerimientos de Data Integrity.Llevar a cabo investigaciones en caso de desvíos de laboratorio, siguiendo los procedimientos establecidos.Participar de las transferencias de métodos analíticos, evaluando técnicas de análisis, necesidad de compra de insumos y reactivos, realizando seguimiento de los envíos de muestras, estándares de referencia y otros materiales, revisando protocolos y reportando resultados al Sitio de Transferencia.Cumplir con las políticas, procedimientos y prácticas de la compañía, tanto de Recursos Humanos como de Salud Ocupacional, Seguridad y Medioambiente con la intención de minimizar la exposición accidental propia y de colegas y/o del medioambiente, a fin de mantener un ambiente de trabajo seguro.Educación, Experiencia y Habilidades Requeridas Estar cursando o contar con título de alguna de las siguientes carreras universitarias: Farmacia, Bioquímica, Química, Ingeniería Química, Microbiología, o carreras afines.Poseer experiencia en la industria Farmacéutica, o industrias relacionadas, en análisis de rutina de materias primas, productos intermedios, productos terminados usando técnicas químicas e instrumentales.Educación, Experiencia y Habilidades Deseables Habilidades en el uso de instrumentación analítica de laboratorio, que incluye, pero no se limita a: HPLC, GC, UV-Vis, Disolutores y KF.Conocimientos de química húmeda.Conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y métodos de farmacopeas.Conocimiento de Normas de Seguridad e Higiene en el laboratorio.Habilidades para leer, analizar e interpretar información, publicaciones, regulaciones, manuales y procedimientos técnicos.Nivel de idioma inglés: escritura/lectura/oral: medio-alto.
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